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注射劑瓶用哪些檢測儀器和測試方法

來(lái)源: 2022/6/23 16:39:23

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瓶頸部較細, 瓶頸以下粗細一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細于瓶身。使用時(shí)將藥品灌入瓶?jì)?,瓶口用膠塞封閉,再用鋁塑組合蓋或者全鋁蓋封緊成為一個(gè)完整的包裝。隨著(zhù)玻璃注射劑瓶(西林瓶)的應用越來(lái)越廣泛,國家藥監局也出臺了YBB藥包材檢測方法標準匯編,其中明確規定檢測玻璃注射劑瓶(西林瓶)方法和使用的儀器,那么玻璃注射劑瓶(西林瓶)都需要檢測哪些物理指標呢,下面我們來(lái)介紹一下!

YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》適用于盛裝小容量注射液、凍干粉、粉末。經(jīng)過(guò)內表面中性化處理的鈉鈣玻璃注射劑瓶(西林瓶)。標準中規定了玻璃注射劑瓶(西林瓶)的121℃顆粒耐水性、內表面耐水性、熱穩定性、軸偏差、內應力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測指標。

(1)121℃顆粒耐水性裝置

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測試方法:將玻瓶敲碎,取一定尺寸玻璃碎片放入特定裝備——碾缽和杵中,敲擊一次,放入一定尺寸篩網(wǎng)內進(jìn)行篩分一定尺寸玻璃顆粒,收集夠一定重量玻璃顆粒放入化學(xué)試劑內進(jìn)行耐水性實(shí)驗分析,得出耐水性結果。

(2)電子軸偏差測試儀 型號ZPY-G

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垂直軸偏差是指瓶口的中心到通過(guò)瓶底中心垂直線(xiàn)的水平偏差。

將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉盤(pán)上,使瓶口與百分表接觸,旋轉360°讀取較大值和較小值,較大值與較小值之差的二分之一即為垂直軸偏差數值。

(3)偏光應力儀 型號YLY-H

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將玻璃瓶放入提前設置好的偏振光場(chǎng)內,觀(guān)察玻璃瓶表面出現暗亮不同區域,旋轉檢偏鏡直至暗區匯聚,剛好完全去掉亮區為止。記錄此時(shí)檢偏鏡角度,乘以3.14nm轉換成光程差,除以?xún)蓚缺诤裰停╩m),標準要求小于40nm/mm。反映樣品的退火程度,如果退火不夠,數據就會(huì )偏大,玻璃瓶也易碎。

(4)電子壁厚底厚測厚儀 型號CHY-G

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瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標重要參數,一定的厚度能夠保證玻璃瓶強度和內容物不受外部物質(zhì)侵襲,同時(shí),厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標直接關(guān)系到瓶口與其他部件(如膠塞、鋁蓋等)的配合性,適合的尺寸能夠保證密封的效果,以及灌裝時(shí)與生產(chǎn)設備的配合性。

(5) 真空衰減法密封性測試儀 型號MK-1000

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采用真空衰減法原理,建立真空條件,在真空條件下玻璃瓶內的氣體或者液體會(huì )外溢到測試腔內,通過(guò)監測測試腔內真空壓力的變化判斷是否泄露??赏ㄟ^(guò)此儀器監測小至幾微米的微小泄漏,避免微生物和細菌的侵入。

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